Nationell digital infrastruktur – i hela EU
Den 21 januari 2025 tog EU:s ministerråd beslutet om EHDS-förordningen.
Det innebär att alla EU-länder nu står inför att etablera en nationell digital infrastruktur.
Dels för att alla européer ska kunna få tillgång till journaldata över nationsgränser. Dels för att organisationer ska kunna använda patientdata för medicinsk utveckling.
EU-rätten övertrumfar svensk lag
Inom Europeiska unionen är ministerrådet, formellt kallat Europeiska unionens råd, en del av unionens lagstiftande gren tillsammans med Europaparlamentet.
EHDS-förordningen kommer nu formellt att undertecknas av rådet och Europaparlamentet. Förordningen träder i kraft 20 dagar efter offentliggörande i EU:s officiella tidning.
Den nya EHDS-förordningen kommer att övertrumfa svensk lag – exempelvis Lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. EU-förordningar gäller i alla medlemsländer oberoende av nationell lagstiftning.
Data för välfärdens utveckling
Inre marknadsfrågor omfattar i första hand den fria rörligheten för varor och tjänster inom EU. Här ingår den digitala inre marknaden, standardisering och e-handel.
Multivariabel analys på stora volymer av anonymiserade patientdata blir en möjlighet för att bättre kunna förebygga ohälsa i framtiden.
Den europeiska hälsodataförordningen (EHDS) möjliggör sekundär användning av elektroniska hälsodata, inklusive anonymiserade data, för forskning, innovation och policyutveckling. Reglerna ger medtech-företag möjlighet att analysera stora volymer av anonymiserade patientdata under strikta integritetsskydd.
- Tillgång till data:
- EHDS kräver att olika typer av hälsodata (exempelvis elektroniska journaler, genetiska data, medicintekniska data, socioekonomiska faktorer) görs tillgängliga för sekundär användning.
- Dessa dataset ska finnas i format som möjliggör datorbearbetning.
- Anonymisering och integritetsskydd:
- Anonymiseringstekniker som pseudonymisering, generalisering och undertryckande måste användas för att skydda integriteten.
- Vissa data, särskilt information om sällsynta sjukdomar, kan fortfarande utgöra en identifieringsrisk.
- Regleringar och etiska begränsningar:
- Företag måste erhålla datatillstånd från auktoriserade hälsodataåtkomstorgan.
- Användningen av data är begränsad till områden som förbättrad vård, träning av AI-modeller och vetenskaplig forskning.
- Vissa användningar, såsom diskriminerande beslut, reklam och utveckling av produkter som kan skada folkhälsan, är förbjudna.
Federerade nätverk
Under EHDS kan europeiska medtech-företag utföra multivariabla analyser på stora anonymiserade patientdata, men de måste följa strikta regler för integritet, transparens och användningsändamål. Regleringen balanserar datatillgänglighet med skydd av individers rättigheter och förebyggande av missbruk. Federerade nätverk bedöms bli centrala för att kunna dela data och teknik.
Delad teknik
6G-enheter, satelliter, teknik för positionsbestämning och sensorinforation. 6G och AI blir väsentliga delar i framtagningen av ett nationellt samnyttjande av välfärdsteknik.
Seminarium om NIS 2 och delat ansvar
Den 11 februari 2025 arrangeras seminariet NIS 2 - Delat ansvar. Det blir information om det senaste inom juridik och teknik. Frågan om kostnadsdelning berörs också i detta seminarium. Med tekniklösningar samt modeller för hur kostnader kan delas mellan region, kommun, fastighetsägare och boende.
Du anmäler dig till kommande seminarier på hemsidan https://www.teknikhuset.org.
|